1．標準的屬性
  本版標準的名稱為“質量管理體系——要求”。它明文規(guī)定了在質量管理體系方面履行的要求。它是與ISO9004成對的，并可一起使用的質量管理體系標準。
  在本書第l章里，闡述了ISO 9000族標準的產生、發(fā)展和演化的過程。從中可知ISO9001：2008起源于在合同情況下用于外部質量保證目的的質量保證標準。1994版的ISO9001、ISO9002和ISO9003三個標準都稱之為“質量保證模式”，而本版標準的ISO9004稱沒有采用“質量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質量管理體系要求，除了產品質量保證之外，還旨在增強顧客滿意。盡管本版標準不再稱為質量保證標準，但仍然具有質量保證標準的屬性，其主要內容仍是質量保證范疇。然而，標準名稱的修改也反映了目標已別于質量管理標，本標準目的、內容和用途也在一定程度上發(fā)生了變化。   

2．標準的目的
    ISO 9001的目的是給出產品的質量保證并增強顧客的滿意程度，規(guī)定質量管理體系的要求。也就是說，本標準旨在闡明組織建立和保持的質量管理體系應達到的程度；同時體現(xiàn)顧客對組織的質量管理體系的要求。
    本標準所述的質量管理體系要求適合于下列情況：
    (1)組織需要證實其穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力；
    (2)組織旨在通過質量管理體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的有效性以及保證符合顧客和適用法律法規(guī)的要求，增強顧客滿意。
    總之，本標準為各類組織的質量管理體系建設提出了基本要求；為質量管理體系的評價提供了準則。
    必須注意，本標淮所提出的是“基本要求”。它表明，本標準并不包括組織需建立的質量管理體系的全部內容。第一，在體系的目標方面，本標準僅以增強顧客滿意為度，沒有考慮其它相關方的滿意；第二，在體系的功能方面，本標準側重有效地滿足顧客要求，沒有強調組織的效率和總體業(yè)績的改進；第三，在體系的水平方面，只要求基本上達到“穩(wěn)定的正式的系統(tǒng)方法”的程度；第四，在體系的范圍方面，僅就顧客對各類組織的一般需要和期望，提出最基本的通用要求，不包括行業(yè)的要求，即使就某行業(yè)而言也是屬于基本要求的內容，因此對某些行業(yè)來說，還需在ISO 9001的基礎上，提出補充要求，才能闡明該行業(yè)的質量管理體系的基本要求。
    組織采用本標準進行質量管理體系的設計和實施，受到不同的需要、特定的目標、所供產品的種類和所采用的過程，以及組織的規(guī)模和結構等因素的影響；還會受到組織的管理習慣和人員狀況，以及其它文化因素的影響。由于這些因素的影響，各組織的質量管理體系所處的環(huán)境不同，所以必須與所處環(huán)境相適應的各織織的質量管理體系，既無必要，也不可能標準化。此外，本標準只規(guī)定要求，而不規(guī)定方法。因此，本標準的目的不是統(tǒng)一質量管理體系的結構，也不是統(tǒng)一組織的質量管理體系文件。
3．標準的內容
    本標準規(guī)定的質量管理體系要求，包括了產品質量保證和增強顧客滿意兩個方面的內容。這就是說，本標準除了要求組織提供滿足質量要求的信任之外，還要求組織通過滿足顧客要求和適用的法律、法規(guī)要求而增強顧客滿意。必須注意，后者是本標準所特別強調的內容。
    (1)產品質量保證。質量保證是質量管理的一個部分，致力于對達到質量要求提供信任。它是質量管理體系中的重要活動。由于質量管理體系是組織按產品建立的體系，故這部分活動也可稱之為產品質量保證。產品質量保證是提供信任的活動，提供信任的內容，包括證實產品，以及與之相關的過程和體系已經達到了規(guī)定的要求；提供信任，可包括組織內、外部的各相關方，以及與組織的績效或成就無利益關系的第三方，如認證機構；提供信任的形式，采用通過提供客觀證據來提供證實的形式。所謂客觀證據是指支持事物存在或真實性的數(shù)據，它可通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得。在本標準中，規(guī)定了一系列的組織必須達到的要求，組織必須就此提供相應的客觀證據，以這些事實證實其能力，從而提供信任。這些客觀證據包括，諸如：

a．各層次人員的認知狀況和對活動情況及其結果等事實的陳述：
b．基礎設施、工作環(huán)境、過程及其結果(如產品)等實體的狀態(tài)；
c．質量管理體系文件和其他相關文件、數(shù)據；
d．質量管理記錄；
e．供方、顧客和第三方機構提供的證據。

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